Sars-CoV-2. Divulgazione scientifica – Parte 14: Vaccini contro il Covid-19: sono sicuri ed efficaci?

Quello che il governo Conte II sta per imporre agli Italiani – direttamente (rendendolo obbligatoria) o indirettamente (con minacce di ostracismo e TSO-Trattamento Sanitario Obbligatorio, che – se non ci sbagliamo – era un trattamento riservato a casi psichiatriche) – è la vaccinazione con la somministrazione di massa del vaccino per Sars-COV-2 (un coronavirus che non ha ancora svelato tutto i soi misteri), contro il Covid-19 (una malattia ancora sconosciuta), ancora durante la fase sperimentale.

Secondo il recente sondaggio Quorum/YouTrend, 6 Italiani su 10 dichiarono che si vaccineranno per il Covid-19. Ma sanno cosa gli verrà iniettato? No. Allora lo faranno nella totale ignoranza. E dove la mettiamo con il “consenso (non) infomato”?

Dopo l’articolo con due contributi pubblicati sul sito The BMJ [British Medical Journal] Opinion e l’articolo su Pfizer, contenzioso di Kano e consenso informato negato [*] e , ritorniamo ad approfondire il tema dei vaccini per il Covid-19 con due domande sostanziali:
– I vaccini che verranno somministrati alla popolazione sono realmente sicuri?
– I vaccini contro il Covid-19 riducono il contagio nella popolazione o la mortalità per il Covid-19?
Cerchiamo di capirlo con due articoli di Dott. Marco De Nardin [**], pubblicati sul sito di Med4Care da lui diretto, un progetto innovativo di informazione e divulgazione sanitaria, un faro di speranza mediatica nella cultura del nulla.

“Vaccino per il Coronavirus senza sperimentazione non è una buona idea”, dice De Nardin e “fino a che non saranno forniti dati certi è ovvio che serpeggi il sospetto che si tratti di un’operazione commerciale” [che per noi lo è, sostenuto da un governo di ignoranti, inesperti, incompetenti, impreparati, dedito a sperperare le tasse – nostri – per capricci cinesi, sedie a rotelle monoposto per le scuole, monopattini, biciclette, nella correzione intorno alle mascherine sempre cinesi, adesso per un vaccino ancora nella fase sperimentale di cui non si sa niente].
Non ci sono dati per stabilire se i vaccini per il Covid-19 siano efficaci né se sono sicuri. La conclusione di De Nardin: “La somministrazione di un vaccino contro il Coronavirus prima del termine di un’adeguata sperimentazione sembra un po’ un azzardo. È come quando una scuderia di formula 1, in crisi di risultati, cerca nuove strade, aerodinamiche o motoristiche, per colmare il gap con gli avversari. È una scommessa, che può essere vinta o persa. In questo caso però la consistenza del problema è davvero rilevante per indurci ad essere prudenti e non precipitosi nell’ansia di trovare una soluzione definitiva”.

Vaccini per il Covid-19: ci possiamo fidare? Sono sicuri ed efficaci?
di Marco De Nardin
Med4Care, 6 dicembre 2020

I vaccini Covid-19 e le case farmaceutiche: poca scienza e tanti annunci pubblicitari

Riassumiamo le informazioni note riguardo i principali vaccini contro il Covid-19 che sono già stati preparati e a breve saranno disponibili per la somministrazione alla popolazione.

L’annuncio di Pfizer

Ha iniziato l’azienda farmaceutica Pfizer, annunciando che ha sperimentato il proprio vaccino contro il Covid-19 su 44.000 volontari totali, registrando un tasso di infezione di 8 persone nel gruppo-vaccino contro 162 nel gruppo-placebo, presentando perciò un’efficacia pari al 90%.

L’annuncio di Moderna

Poco tempo dopo l’azienda farmaceutica Moderna annuncia che ha sperimentato il proprio vaccino contro il Covid-19 su 30.000 volontari totali, registrando un tasso di infezione di 5 persone nel gruppo-vaccino contro 90 nel gruppo-placebo, presentando perciò un’efficacia pari al 95%.

L’annuncio di AstraZeneca

Riguardo il vaccino di AstraZeneca, risulta che mezza dose sia più efficace della dose intera per via di un dosaggio sbagliato dato ai volontari e poi scoperto soltanto casualmente [QUI].

Importanza dei vaccini e posizioni no-Vax

Vogliamo precisare, prima di procedere, che il nostro commento è relativo solo ai vaccini per il Covid-19 e la nostra posizione non è contraria ai vaccini come principio generale, anzi. I vaccini hanno segnato dei passi enormi nella storia della medicina. Malattie un tempo gravissime come il vaiolo, il morbillo, la poliomielite sono state debellate efficacemente con l’utilizzo di vaccini sicuri ed efficaci. Ma che hanno richiesto, dopo la verifica dell’innocuità, anni e anni di studi sull’efficacia del vaccino e continue revisioni e rimodellamenti per poter produrre un farmaco efficace da distribuire a tutta la popolazione.

Il vaccino è un farmaco. Tutti i farmaci hanno effetti collaterali anche gravi

Sì, perché il vaccino è un farmaco. Che come dice la parola stessa, dal greco antico pharmakon, significa VELENO. Ogni farmaco, ogni sostanza, ha una azione che è positiva su alcuni aspetti dell’organismo e negativa su altri. Non esiste alcun farmaco privo di effetti collaterali. Al massimo possono essere minori ma mai inesistenti. Pensiamo alla banale aspirina per esempio, farmaco che ogni anno fa migliaia di morti per sanguinamenti dovuti ai suoi effetti collaterali. Eppure è diffusamente utilizzata.

Quindi è impensabile ritenere che un farmaco, e quindi anche un vaccino, debba avere nessun effetto collaterale anche grave. Tutti i farmaci li presentano, vaccini compresi. Quello che conta è la quantità. Se sono pochi in relazione all’utilizzo. Quando viene autorizzato un farmaco si fa un calcolo statistico di quante vite quel farmaco è in grado di salvare rispetto a quante vite può mettere a repentaglio. E se il rapporto è favorevole, allora quel farmaco viene autorizzato perché, in media, a livello statistico, fa più bene che male.

Così è per tutti i farmaci e quindi anche per i vaccini. Per esempio, somministrando il vaccino del morbillo, qualche sfortunato può sviluppare il morbillo in forma severa, e addirittura morirne. Io personalmente dopo aver ricevuto una dose di vaccino per il morbillo ho manifestato il morbillo vero e proprio, con febbre alta e rush cutaneo, probabilmente in forma un po’ più attenuata rispetto a quanto poteva accadermi se lo avessi preso in forma standard. Comunque sia, il numero esiguo di questi soggetti che vanno incontro a problemi per via del vaccino va paragonato all’enorme numero di persone che morirebbero o avrebbero conseguenze gravi per via della malattia. E di conseguenza si “accetta” il rischio. Ed è giusto così in una logica di popolazione.

Perplessità sull’impiego dei vaccini Covid-19 senza adeguata sperimentazione

Altra cosa invece è diffondere e somministrare un vaccino prodotto in tempi brevissimi. Sperimentato in vitro e poi in vivo con degli evidentissimi limiti come vedremo in questo articolo.

Ancora lo scorso luglio 2020 avevamo manifestato delle perplessità riguardo quale sarebbe stata l’efficacia reale in vivo del vaccino. Una cosa è l’efficacia in vitro e un’altra l’efficacia in vivo, contro il virus vero e proprio.
Veniamo ora ad analizzare i Vaccini Covid-19 più noti e rispondiamo alla prima domanda:

I vaccini covid-19 sono davvero innocui?

Per stabilirlo possiamo solo riferirci ai dati che le case farmaceutiche hanno fornito. Essi riguardano gli effetti collaterali dopo la somministrazione, che possiamo così sintetizzare:

Effetti collaterali precoci per il vaccino Covid-19 di Moderna:
– mialgia grave nel 9% dei casi
– affaticamento grave nel 10% dei casi

Effetti collaterali precoci per il vaccino Covid-19 di Pfizer:
– stanchezza grave nel 4%
– cefalea grave nel 2%

Il problema latente degli effetti collaterali precoci

Molti effetti collaterali precoci assomigliano a sintomi del Covid-19 (febbre lieve, stanchezza, dolori muscolari). Come poter essere sicuri che questi sintomi siano riferiti al vaccino e non invece a una infezione da Covid-19?
Si presumerebbe che siano stati fatti tamponi ogni volta che si siano manifestati questi effetti collaterali per escludere che si tratti di sintomi di Covid-19. Eppure pare proprio che non siano stati fatti. Non ci sono dati in proposito.

I tamponi non vengono fatti a tutti i protagonisti della sperimentazione, ma come si legge nei protocolli di prova, c’è un linguaggio esplicito che istruisce gli investigatori ad utilizzare il loro giudizio clinico per decidere se indirizzare i soggetti vaccinati a fare un tampone faringeo. In base ai sintomi e non in modo oggettivo ed automatico. Quale tampone poi effettuano i vaccinati? Quello rapido o quello molecolare classico? Non è dato saperlo. Eppure cambia moltissimo per via della grande quantità di falsi negativi del tampone rapido.

In questo modo non si può escludere affatto che alcuni dei soggetti vaccinati abbiano in realtà contratto il virus e non piuttosto avuto degli effetti collaterali. Questo potrebbe ridurre di molto l’efficacia del vaccino stesso.

Il problema degli effetti collaterali tardivi

Riguardo ad effetti collaterali o reazioni tardive nulla si può ancora sapere, dal momento che la sperimentazione riguardante la innocuità iniziale si è conclusa da troppo poco tempo.

Veniamo ora alla seconda domanda: i vaccini contro il Covid-19 sono efficaci?

Efficacia dei vaccini contro il Covid-19

È ovvio pensare che sia stata misurata l’efficacia dei vaccini contro il covid-19 prima di distribuirli a tutti. Efficacia sia in termini di riduzione della infezione che di riduzione della gravità dell’infezione stessa. Altrimenti, a cosa servirebbero i vaccini!?

Vediamo in questa tabella riassunte le caratteristiche dei trial a cui sono stati sottoposti i vaccini contro il Covid-19.

Efficacia dei vaccini Covid-19 nella riduzione della trasmissione della malattia nella popolazione

Leggiamo dalla tabella qui sopra che negli obiettivi dei trial non c’era la riduzione della trasmissione della malattia nella popolazione. Sì, avete capito bene. I sistemi di controllo del vaccino non sono stati creati per sapere se sono in grado di ridurre la trasmissione del virus.

Intervistato in proposito, Tal Zaks, responsabile di Moderna, ha dichiarato che “il nostro trial non dimostrerà la capacità di prevenire la trasmissione, perché per fare questo sarebbe necessario sottoporre a tampone le persone due volte alla settimana per un periodo di tempo molto lungo, il che rende l’operazione non fattibile” [Doshi Peter. Will covid-19 vaccines save lives? Current trials aren’t designed to tell us BMJ 2020, 371].

Quindi ricapitoliamo: coloro che hanno ricevuto il vaccino non vengono testati con tampone sistematico per sapere se diventano positivi o meno. Quindi come facciamo a sapere se il vaccino serve a qualcosa se poi non lo verifichiamo?

Efficacia dei vaccini Covid-19 nella riduzione della gravità della malattia nella popolazione

Parimenti, nemmeno l’efficacia sulla riduzione della gravità di malattia è stata testata. Sarebbe necessario verificare se le persone che, pur vaccinate, presentano infezione da Covid-19 abbiano una condizione di minore gravità. Potrebbero in questo caso essere utili come valutazione i giorni di ricovero ospedaliero, il ricovero in terapia intensiva o la mortalità. Ma non è stato verificato e non ci sono studi in corso in merito [Doshi Peter. Will covid-19 vaccines save lives? Current trials aren’t designed to tell us BMJ 2020, 371].

Se i vaccini Covid-19 non sono stati testati in merito all’efficacia, da dove si ricava il dato sul 95% di efficacia dichiarato dalle case farmaceutiche?

I dati rilasciati sull’efficacia dei vaccini Pfizer e Moderna non sono stati ricavati con uno studio specifico sull’efficacia di questi vaccini. Sono ricavati invece come valutazione secondaria rispetto allo scopo dello studio, che era destinato a verificare la non tossicità e non l’efficacia appunto [QUI https://www.nytimes.com/2020/11/16/health/Covid-moderna-vaccine.html]. Questo tipo di annuncio è sicuramente contro l’etica della scienza e ci fa nutrire delle perplessità sull’oggettività scientifica dello stesso.

Teniamo presente che questi dati non si riferiscono all’efficacia del vaccino nel tempo, perché, per stessa ammissione dei responsabili delle ditte produttrici, questo dato non è stato valutato.

Questi dati perciò si riferiscono alla performance del vaccino a brevissimo termine e non a medio termine come ci si attenderebbe, cioè con dati a 3 mesi, 6 mesi o 1 anno. In questo modo i dati non sono comparabili a quelli di altri vaccini efficaci, come per esempio quelli dell’influenza, che sono valutati nell’arco dell’intera stagione.

L’esclusione dalla sperimentazione delle categorie più importanti

Dai dati rilasciati spicca particolarmente che siano stati escluse dalla sperimentazione le categorie di popolazione più importanti: gli adolescenti e gli anziani.

Efficacia dei vaccini Covid-19 sugli adolescenti? Riduce la trasmissione?
Gli adolescenti ben sappiamo che sono la categoria che più facilmente tende ad essere fonte di contagio per gli altri. Quindi sarebbe stato utile verificare se il vaccino sia in grado di ridurre la trasmissione in questi soggetti. Ma il vaccino sugli adolescenti nemmeno è stato sperimentato!!! E poi dovremmo somministrarglielo senza nemmeno averlo verificato?

Efficacia dei vaccini Covid-19 sugli anziani? Riduce la gravità?

Gli anziani ben sappiamo che sono la categoria più a rischio di mortalità. Quindi sono i soggetti che per primi dovrebbero essere protetti e vaccinati. Ebbene, il vaccino non è stato sperimentato su di loro. Come è possibile non sperimentare un farmaco sulla categoria per la quale dovrebbe essere maggiormente efficace?

Conclusione: i vaccini per il Covid-19 sono efficaci?

Non ci sono dati per stabilire se i vaccini per il Covid-19 siano efficaci. I dati grezzi sugli studi non sono resi disponibili per verifiche indipendenti [QUI]. Eppure la loro efficacia ci viene sbandierata dalle istituzioni e dagli organi di governo in modo quasi univoco. Molti scienziati [QUI] si levano a richiedere a gran voce i dati per poter valutare questi farmaci che verranno somministrati in modo superficiale e a cuor leggero e senza una reale verifica di efficacia.

Ci associamo anche noi all’appello della comunità scientifica perché le persone vaccinate siano sottoposte a valutazione continua dell’efficacia del vaccino sulla trasmissione e sulla gravità della malattia, con tamponi seriati e verifiche continue e indipendenti. Solo così sarà possibile stabilire se è opportuno o meno vaccinare l’intera popolazione a cuor leggero.

Fino a che non saranno forniti dati certi è ovvio che serpeggi il sospetto che si tratti di un’operazione commerciale.

Vaccino per il Coronavirus senza sperimentazione: è una buona idea?
di Marco De Nardin
Medi4Care, 14 luglio 2020

Somministrazione del vaccino per il Coronavirus ancora durante la fase sperimentale

È di queste ore la notizia che l’agenzia europea del farmaco, l’EMA, sarebbe pronta a dare il via libera alla somministrazione del vaccino per il Coronavirus SARS-CoV-2 piuttosto rapidamente [QUI]. I soggetti identificati per primi sarebbero quelli più a rischio, gli anziani in primis, che potrebbero ricevere le dosi ben prima che sia terminata la fase 3 della sperimentazione, quella che si conduce a decine di migliaia di volontari sani.

La procedura non dovrebbe determinare pericoli per la popolazione dato che ha comunque già superato i test che accertano che non sia tossico per l’organismo (fase 2). Lo si riporta al condizionale, perché per il momento sono esclusi quindi gravi effetti collaterali che possano arrivare ai riceventi da parte del vaccino.

Nel frattempo la Commissione UE sta studiando a tal proposito a chi rimettere le responsabilità relative a questo farmaco. Si vocifera che la responsabilità ricadrebbe per intero sugli Stati fino a che è in corso la sperimentazione, mentre nella fase intermedia passerebbe in parte anche alle aziende produttrici. In fase finale la responsabilità ricadrebbe per intero unicamente sulle aziende.

Ma come si comporterà un organismo vaccinato all’arrivo del Coronavirus vivo?

Quello che però rimane ancora inesplorato è come si comporterà il vaccino all’arrivo del virus vivo. Finora se ne sta testando solo l’innocuità e l’efficacia nei modelli animali. Cosa accadrà quando arriverà il Coronavirus, quello vero, in un organismo che ha già ricevuto il vaccino, ovviamente non lo si può sapere con certezza.

Per essere sicuri dell’efficacia occorrerebbe attendere che le persone che hanno ricevuto il vaccino vengano infettate dal Coronavirus e poi si valuti quanti tra loro sviluppino o meno la malattia, e in che grado di gravità, rispetto alla popolazione generale.

Del resto il vaccino è un farmaco, che va sperimentato, nel suo utilizzo, sul campo, come tutti i farmaci. Non si può avere la certezza di come si comporterà un farmaco nuovo nei confronti di un agente patogeno ancora poco conosciuto. È per questo motivo che di norma per preparare un vaccino sicuro ed efficace, contro malattie note, occorrono vari anni.

Un vaccino contro il Covid-19, una malattia ancora sconosciuta

Uno dei maggiori problemi è appunto che si sta sviluppando un vaccino contro una malattia ancora per molti versi sconosciuta. Prima di tutto, non è ancora chiaro se l’immunità nei confronti del virus sia permanente. In questo caso il vaccino risulterebbe del tutto inefficace se non controproducente.

L’altra eventualità potenzialmente più critica potrebbe essere lo sviluppo efficace di anticorpi contro il virus ma non adatti per distruggerlo. Ma potenzialmente in grado di favorirne l’entrata nelle cellule. È una prospettiva che avevamo già evidenziato, circa un mese fa, in un articolo dedicato. Prospettiva che è stata di recente rilanciata da un articolo di alcuni ricercatori italiani [Cegolon L, Pichierri J, Mastrangelo G, et al. Hypothesis to explain the severe form of COVID-19 in Northern Italy BMJ Global Health 2020;5:e002564] e che abbiamo discusso più ampiamente in un approfondimento dedicato al fenomeno dell’ADE.

Conclusione

La somministrazione di un vaccino contro il Coronavirus prima del termine di un’adeguata sperimentazione sembra un po’ un azzardo. È come quando una scuderia di formula 1, in crisi di risultati, cerca nuove strade, aerodinamiche o motoristiche, per colmare il gap con gli avversari. È una scommessa, che può essere vinta o persa. In questo caso però la consistenza del problema è davvero rilevante per indurci ad essere prudenti e non precipitosi nell’ansia di trovare una soluzione definitiva.

[*] – Sars-CoV-2. Divulgazione scientifica – Parte 13: Vaccini anti-Covid-19, dove sono i dati? Lo chiede il British Medical Journal – 4 dicembre 2020
– Sars-CoV-2. Divulgazione scientifica – Parte 12: Pfizer, contenzioso di Kano e consenso informato negato – 3 dicembre 2020

[**] Dott. Marco De Nardin. Diploma maturità classica Istituto M. Foscarini, Venezia, 60/60, 1995. Laurea in Medicina e Chirurgia Università di Padova, 110/110 e lode, 2001. Specializzazione in Anestesia e Rianimazione, 70/70 e lode, 2005. Durante la sua carriera ha lavorato con regime lavorativo di tipo SUMAI, dipendente pubblico intra-moenia, extra-moenia, libero professionista. Fino ad aprile 2018 è stato Direttore sanitario del centro “Servizio di Posturologia”, con all’attivo migliaia di esami posturali eseguiti. Nel Luglio 2018 ha fondato Med4Care e ne è attualmente il Direttore.
Eclettico e dinamico, gli sono state sempre riconosciute doti di organizzazione e di creatività. Già alle scuole superiori amava spiegare gli argomenti ai compagni e ogni tanto i professori mi chiedevano di approfondire qualche tema in classe. Il desiderio latente di poter raccontare e divulgare è sempre rimasto acceso, anche mentre sceglieva il ramo dell’Anestesia e Rianimazione, un settore ampio e dinamico della medicina, che gli ha permesso di conoscerne le varie realtà. Questo desiderio si è sviluppato fino a creare il progetto divulgativo di Med4Care. Nel tempo libero suona la chitarra classica, il piano, ama i giochi da tavolo, il calcetto e lo snorkeling. Il suo sogno? Sviluppare ulteriormente Med4Care e farla diventare un portale informativo alla portata di tutti.
Attività nel settore Pubblico: Anestesista rianimatore nel Servizio Pubblico dal 2005 presso gli Ospedali di Arzignano, Chioggia, Cinisello Balsamo, Dolo, Feltre, Istituto Oncologico Veneto Padova, Jesolo, Mestre, Montecchio Maggiore, Portogruaro, Rovigo, San Donà di Piave, Sesto San Giovanni, Trecenta, Venezia e Verona Borgo Trento.
Attività nel settore privato: Casa di Cura, Abano Terme; Casa di Cura, Portoviro; Casa di Cura Villa Maria, Padova; Casa di Cura Salus, Ferrara; Casa di Cura Santa Maria Maddalena, Occhiobello e Casa di Cura Rizzola, San Donà di Piave.

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12 – Sars-CoV-2. Divulgazione scientifica – Parte 12: Pfizer, contenzioso di Kano e consenso informato negato – 3 dicembre 2020
13 – Sars-CoV-2. Divulgazione scientifica – Parte 13: Vaccini anti-Covid-19, dove sono i dati? Lo chiede il British Medical Journal – 4 dicembre 2020