Il British Medical Journal vuole i dati grezzi su vaccini e cure Covid-19 da Big Pharma, «l’industria meno affidabile». «I dati dovrebbero essere pienamente e immediatamente disponibili per il controllo pubblico»

Il British Medical Journal, una delle bibbie della medicina, in un articolo del 19 gennaio 2021 a firma di Peter Doshi, Fiona Godle e Kamran Abbaso (rispettivamente redattore, ex direttore e direttore del BMJ) – che riportiamo di seguito nella nostra traduzione italiana di lavoro –chiede i dati grezzi relativi alla sperimentazione dei vaccini contro il Covid-19 e dei farmaci per la cura. Li chiede subito perché sono indispensabili per un controllo indipendente. I dati grezzi sono quelli completi e non elaborati in vista della presentazione a chicchessia.

Il British Medical Journal conclude: «Le aziende farmaceutiche stanno raccogliendo enormi profitti senza un adeguato controllo indipendente delle loro affermazioni scientifiche. Lo scopo delle autorità di regolamentazione non è quello di ballare sulle note delle ricche società globali e di arricchirle ulteriormente; è proteggere la salute delle loro popolazioni. Abbiamo bisogno della completa trasparenza dei dati per tutti gli studi, ne abbiamo bisogno nell’interesse pubblico e ne abbiamo bisogno ora».

Facciamo precedere la nostra traduzione dell’articolo integrale del British Medical Journal da una presentazione a firma di Giulia Burgazzi su VisioneTv di oggi, 22 gennaio 2022, che rileva: «I più grandi media italiani lo hanno accolto con un silenzio tombale. Fa eccezione Il Manifesto: sempre che (con tutto il rispetto) vada annoverato fra i più grandi media».

Il British Medical Journal chiede i “dati grezzi” sulla sperimentazione. E li vuole subito
di Giulia Burgazzi
VisioneTv, 22 gennaio 2022


Il BMJ (British Medical Journal), una delle Bibbie della medicina, chiede i dati grezzi relativi alla sperimentazione dei vaccini e dei farmaci contro il Covid-19.  Li chiede subito. Scrive che sono indispensabili per un controllo indipendente. I dati grezzi  sono quelli completi e non elaborati in vista della presentazione a chicchessia.

Possiedono in modo più o meno dettagliato i dati grezzi  le agenzie che hanno dato il via libera a vaccini e farmaci anti-Covid-19. Ad esempio, la statunitense FDA e l’europea EMA. Tuttavia, salvo parziali eccezioni, non li mettono a disposizione della comunità scientifica.

Ovviamente le grandi industrie farmaceutiche che hanno messo a punto farmaci e vaccini detengono la totalità dei dati grezzi relativi alla loro sperimentazione. “Big Pharma è l’industria meno affidabile”. Il BMJ usa letteralmente questa espressione.

È ovvio e anche arcinoto: senza dati grezzi il controllo indipendente non è possibile. Infatti non si è svolto.  Fidarsi acriticamente è come chiedere all’oste se è buono il suo vino. Però in Italia il Governo si fida così tanto dell’oste che vuole somministrare urbi et orbi tre razioni di vino  e rende la vita impossibile a chi non se lo beve.

L’articolo del British Medical Journal che sollecita i dati grezzi usa un linguaggio davvero poco felpato. Porta la data di mercoledì 19 gennaio. In calce, tre firme di peso: Peter Doshi, Fiona Godle, Kamran Abbaso. Sono, rispettivamente, redattore, ex direttore e direttore del BMJ. I più grandi media italiani lo hanno accolto con un silenzio tombale. Fa eccezione Il Manifesto: sempre che (con tutto il rispetto) vada annoverato fra i più grandi media. Un passaggio del BMJ merita di essere riportato (in traduzione) per intero:

Non c’è spazio per esenzioni all’ingrosso dalle buone pratiche durante una pandemia. Il pubblico ha pagato i vaccini contro il covid-19 attraverso ingenti finanziamenti pubblici alla ricerca, ed è il pubblico che si fa carico del saldo fra i vantaggi ed i danni che accompagnano la vaccinazione. Il pubblico, quindi, ha pieno diritto a tali dati [grezzi], nonché all’esame di tali dati da parte di esperti.

Se non di Big Pharma che possiede i dati grezzi, possiamo fidarci almeno delle agenzie tipo EMA che hanno dato il via libera a farmaci e vaccini? Esse hanno ricevuto una parte dei dati grezzi, e anche consistente… Il BMJ non ha peli sulla lingua. Oltre ai dati grezzi,

è essenziale un processo decisionale trasparente. I responsabili della regolamentazione e gli enti di salute pubblica potrebbero rendere pubblici dettagli come il motivo per il quale i test sui vaccini non sono stati concepiti per verificare l’efficacia contro l’infezione e la diffusione della SARS-CoV-2. Se i responsabili della regolamentazione avessero insistito per ottenere risultati [anche in questo campo], gli Stati avrebbero potuto conoscere in anticipo l’effetto dei vaccini sulla trasmissione e avrebbero potuto pianificare di conseguenza

Il BMJ, che precisa di essere favorevole a strategie di vaccinazione basate su prove solide, ha fatto come il bambino nella famosa fiaba di Andersen. Una Bibbia della scienza medica ha detto che a proposito di vaccini anti-Covid-19 il re è nudo. Ha messo in fila cose note da un pezzo che alimentano la diffidenza verso le politiche sanitarie basate sui vaccini.

I governi, quello italiano compreso, e i principali media fanno accuratamente finta di non vedere che il re è nudo.  Secondo la fiaba, si era diffusa la convinzione che gli stupendi abiti del re fossero invisibili solo agli stolti. Che fossero invisibili magari ai cosiddetti no-vax, omaggiati sostanzialmente del titolo di ignoranti…

Ancora nella fiaba, quando il bambino dice per primo che il re è nudo, la gente comincia a mormorarlo e poi ad urlarlo. Il re tuttavia, pur sapendo che avevano ragione, continua a recitare la sua parte. Resta in costume adamitico fino alla fine.

Editoriali
Vaccini e cure Covid-19: dobbiamo avere i dati grezzi, ora
I dati dovrebbero essere pienamente e immediatamente disponibili per il controllo pubblico
di Peter Doshi, Fiona Godlee e Kamran Abbasi
The British Medical Journal, 19 gennaio 2022

(nostra traduzione italiana di lavoro dall’inglese – le note possono essere consultate nel testo originale)

Nelle pagine di The BMJ un decennio fa, nel mezzo di una diversa pandemia, è emerso che i governi di tutto il mondo avevano speso miliardi per accumulare antivirali per l’influenza che non avevano dimostrato di ridurre il rischio di complicazioni, ricoveri ospedalieri o morte. La maggior parte delle prove che hanno sostenuto l’approvazione normativa e lo stoccaggio governativo di oseltamivir (Tamiflu) sono state sponsorizzate dal produttore; la maggior parte erano inediti, quelli pubblicati erano scritti da scrittori pagati dal produttore, le persone elencate come autori principali non avevano accesso ai dati grezzi e gli accademici che richiedevano l’accesso ai dati per un’analisi indipendente sono stati negati. [1][2][3][4]

La saga di Tamiflu ha segnato un decennio di attenzione senza precedenti sull’importanza della condivisione dei dati degli studi clinici. [5][6] Battaglie pubbliche per i dati delle aziende farmaceutiche, [7][8] campagne di trasparenza con migliaia di firme, [9][10] requisiti rafforzati di condivisione dei dati delle riviste, [11]]12 impegni espliciti delle aziende a condividere i dati, [13] nuovi portali di siti Web per l’accesso ai dati [8] e politiche di trasparenza di riferimento delle autorità di regolamentazione dei medicinali [14][15] hanno promesso una nuova era nella trasparenza dei dati.

Progressi sono stati fatti, ma chiaramente non abbastanza. Si ripetono gli errori dell’ultima pandemia. La memoria è corta. Oggi, nonostante il lancio globale di vaccini e trattamenti contro il Covid-19, i dati anonimi a livello di partecipante alla base delle sperimentazioni per questi nuovi prodotti rimangono inaccessibili a medici, ricercatori e pubblico e probabilmente rimarranno tali per gli anni a venire. [16] Questo è moralmente indifendibile per tutti i processi, ma soprattutto per quelli che coinvolgono importanti interventi di sanità pubblica.

Ritardo inaccettabile

La sperimentazione fondamentale del vaccino Covid-19 di Pfizer è stata finanziata dall’azienda e progettata, condotta, analizzata e scritta da dipendenti Pfizer. La società e le organizzazioni di ricerca a contratto che hanno condotto la sperimentazione detengono tutti i dati. [17] E Pfizer ha indicato che non inizierà ad affrontare richieste di dati della sperimentazione fino a maggio 2025, [24] mesi dopo la data di completamento dello studio primario, che è elencata su ClinicalTrials.gov come 15 maggio 2023 (NCT04368728).

La mancanza di accesso ai dati è coerente tra i produttori di vaccini. [16] Moderna afferma che i dati “potrebbero essere disponibili… con la pubblicazione dei risultati finali dello studio nel 2022”. [18] I set di dati saranno disponibili “su richiesta e soggetti a revisione una volta completato lo studio”, che ha una data di completamento primaria stimata del 27 ottobre 2022 (NCT04470427).

A partire dal 31 dicembre 2021, AstraZeneca potrebbe essere pronta ad affrontare richieste di dati da molti dei suoi grandi studi di fase III. [19] Ma in realtà ottenere dati potrebbe essere lento. Come spiega il suo sito Web, “le tempistiche variano in base alla richiesta e possono richiedere fino a un anno dalla presentazione completa della richiesta”. [20]

I dati di base per le terapie Covid-19 sono altrettanto difficili da trovare. I rapporti pubblicati dello studio di fase III di Regeneron sulla sua terapia con anticorpi monoclonali REGEN-COV affermano chiaramente che i dati a livello di partecipante non saranno resi disponibili ad altri. [21] Se il farmaco fosse approvato (e non solo autorizzato per l’emergenza), la condivisione “sarà presa in considerazione”. Per Remdesivir, il National Institutes of Health degli Stati Uniti, che ha finanziato la sperimentazione, ha creato un nuovo portale per condividere i dati [QUI], ma il set di dati offerto è limitato. Un documento di accompagnamento spiega: “Il set di dati longitudinali contiene solo un piccolo sottoinsieme degli obiettivi del protocollo e del piano di analisi statistica”.

Ci rimangono pubblicazioni ma nessun accesso ai dati sottostanti su ragionevole richiesta. Questo è preoccupante per i partecipanti allo studio, i ricercatori, i medici, i redattori di riviste, i responsabili politici e il pubblico. Le riviste che hanno pubblicato questi studi primari potrebbero sostenere di aver affrontato un imbarazzante dilemma, intrappolato tra il rendere rapidamente disponibili i risultati di sintesi e sostenere i migliori valori etici che supportano l’accesso tempestivo ai dati sottostanti. Dal nostro punto di vista, non c’è dilemma; i dati anonimi dei singoli partecipanti provenienti da studi clinici devono essere resi disponibili per un controllo indipendente.

I redattori di riviste, i revisori sistematici e gli autori di linee guida di pratica clinica generalmente ottengono poco oltre la pubblicazione di una rivista, ma le agenzie di regolamentazione ricevono dati molto più dettagliati come parte del processo di revisione normativa. Nelle parole dell’ex direttore esecutivo e ufficiale medico senior dell’Agenzia europea dei medicinali, “fare affidamento esclusivamente sulle pubblicazioni di studi clinici su riviste scientifiche come base delle decisioni sanitarie non è una buona idea … Le autorità di regolamentazione dei farmaci erano consapevoli di questa limitazione per lungo tempo e ottenere e valutare regolarmente la documentazione completa (piuttosto che le semplici pubblicazioni)” [22]

Tra le autorità di regolamentazione, si ritiene che la Food and Drug Administration degli Stati Uniti riceva i dati più grezzi, ma non rilasciarli proattivamente. Dopo una richiesta di libertà di informazione all’agenzia per i dati sui vaccini di Pfizer, la FDA si è offerta di pubblicare 500 pagine al mese, un processo che avrebbe richiesto decenni per essere completato, sostenendo in tribunale che il rilascio pubblico dei dati era lento a causa della necessità di fare prima una redazione delle informazioni sensibili. [23] Questo mese, tuttavia, un giudice ha respinto l’offerta della FDA e ha ordinato la pubblicazione dei dati a una velocità di 55 000 pagine al mese. I dati devono essere messi a disposizione sul sito web dell’organizzazione richiedente [QUI].

Nel pubblicare migliaia di pagine di documenti di sperimentazioni cliniche, anche Health Canada e l’EMA hanno fornito un grado di trasparenza che merita riconoscimento. [24][25] Fino a tempi recenti, tuttavia, i dati sono rimasti di utilità limitata, con numerose redazioni volte a proteggere l’accecamento delle sperimentazioni. Ma i rapporti di studio con meno redazioni sono disponibili da settembre 2021. [24][25] e le appendici mancanti potrebbero essere accessibili attraverso la libertà di richiesta di informazioni.

Anche così, chiunque cerchi set di dati a livello di partecipante potrebbe essere deluso perché Health Canada e l’EMA non ricevono o analizzano questi dati e resta da vedere come la FDA risponde all’ingiunzione del tribunale. Inoltre, la FDA sta producendo dati solo per il vaccino Pfizer; i dati di altri produttori non possono essere richiesti fino all’approvazione dei vaccini, i vaccini Moderna e Johnson & Johnson non lo sono. L’industria, che detiene i dati grezzi, non è legalmente obbligata a soddisfare le richieste di accesso di ricercatori indipendenti.

Come la FDA, e a differenza delle sue controparti canadese ed europea, l’autorità di regolamentazione del Regno Unito, l’Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari, non rilascia in modo proattivo i documenti degli studi clinici e ha anche smesso di pubblicare le informazioni rilasciate in risposta alle richieste di libertà di informazione sul suo sito Web. [26]

Trasparenza e fiducia

Oltre all’accesso ai dati sottostanti, è essenziale un processo decisionale trasparente. I responsabili della regolamentazione e gli enti di salute pubblica potrebbero rendere pubblici dettagli come il motivo per il quale i test sui vaccini non sono stati concepiti per verificare l’efficacia contro l’infezione e la diffusione della SARS-CoV-2. Se i responsabili della regolamentazione avessero insistito per ottenere risultati, gli Stati avrebbero potuto conoscere in anticipo l’effetto dei vaccini sulla trasmissione e avrebbero potuto pianificare di conseguenza. [29]

Le grandi aziende farmaceutiche sono l’industria meno affidabile. [30] Almeno tre delle molte aziende che producono vaccini contro il Covid-19 hanno un passato di cause penali e civili che sono costati loro miliardi di dollari. [31] Una si è dichiarata colpevole di frode. [31] Altre società non hanno precedenti pre-Covid-19. Ora la pandemia Covid-19 ha creato molti nuovi miliardari farmaceutici e i produttori di vaccini hanno registrato entrate per decine di miliardi. [32]

The BMJ sostiene le politiche di vaccinazione basate su solide prove. Mentre il lancio globale del vaccino continua, non può essere giustificabile o nel migliore interesse dei pazienti e del pubblico che ci si debba semplicemente fidare “del sistema”, con la lontana speranza che i dati sottostanti possano diventare disponibili per un controllo indipendente in qualche punto nel futuro. Lo stesso vale per i trattamenti per il Covid-19. La trasparenza è la chiave per creare fiducia e un percorso importante per rispondere alle legittime domande delle persone sull’efficacia e la sicurezza di vaccini e trattamenti e sulle politiche cliniche e di salute pubblica stabilite per il loro utilizzo.

Dodici anni fa abbiamo chiesto l’immediato rilascio di dati grezzi da studi clinici. [1] Ribadiamo questa richiesta ora. I dati devono essere disponibili quando i risultati degli studi vengono annunciati, pubblicati o utilizzati per giustificare decisioni normative. Non c’è spazio per esenzioni all’ingrosso dalle buone pratiche durante una pandemia. Il pubblico ha pagato i vaccini contro il covid-19 attraverso ingenti finanziamenti pubblici alla ricerca, ed è il pubblico che si fa carico del saldo fra i vantaggi ed i danni che accompagnano la vaccinazione. Il pubblico, quindi, ha pieno diritto a tali dati, nonché all’esame di tali dati da parte di esperti.

Le aziende farmaceutiche stanno raccogliendo enormi profitti senza un adeguato controllo indipendente delle loro affermazioni scientifiche. [33] Lo scopo delle autorità di regolamentazione non è quello di ballare sulle note delle ricche società globali e di arricchirle ulteriormente; è proteggere la salute delle loro popolazioni. Abbiamo bisogno della completa trasparenza dei dati per tutti gli studi, ne abbiamo bisogno nell’interesse pubblico e ne abbiamo bisogno ora.

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