SARS-CoV-2. Divulgazione scientifica – Parte 20: Le caratteristiche del vaccino a mRNA Comirnaty della Pfizer/BioNTec pubblicate dall’EMA

Adesso che abbiamo dal 21 dicembre 2020 l’autorizzazione di emergenza – ufficialmente Conditional marketing authorisation (autorizzazione all’immissione in commercio condizionale) (CMA) – per il vaccino a mRNA contro COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi) Comirnaty della Pfizer/BioNTech (medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale), è disponibile anche il bugiardino di 6 pagine (QUI), il riassunto delle caratteristiche del prodotto di 14 pagine (QUI) e le Informazioni generali su Comirnaty per professionisti (QUI). Questa volta non si tratta di un comunicato stampa o della narrazione di marketing aziendale, ma di un documento basato sulle 34 pagine del riassunto delle caratteristiche del prodotto dell’European Medicines Agency (Agenzia europea dei medicinali) (EMA) (QUI). In questo documento ufficiale dettagliato viene spiegato la composizione, le incognite e gli effetti che può dare la vaccinazione con il Comirnaty.

Va evidenziato che quello che continua a mancare – e questo rappresenta un fatto gravissimo, visto che si tratta della salute di un’intera nazione – è un servizio pubblico efficiente, gestito da persone competenti, che sanno spiegare correttamente i termini della questione in modo convincente. Mai come in questo caso, per poter dare un consenso informato alla vaccinazione è importante la massima trasparenza da parte dello Stato. senza ricorrere a minacce controproducenti e ricatti di bassa lega. E soprattutto, serve una politica che lascia libera scelta alle persone, che vanno trattate come cittadini, non da sudditi.

Tanto più, perché l’autorizzazione EMA del vaccino Comirnaty per l’uso di emergenza NON equivale l’approvazione definitiva, una procedura più lunga, che richiede ulteriori dati certi sulla sicurezza e sull’efficacia più consistenti. La velocità con cui si è giunta a questa autorizzazione per l’uso di emergenza abbiamo spiegato già [Sars-CoV-2. Divulgazione scientifica – Parte 15: Vaccini contro il Covid-19: in 10 punti come si è giunto così di corsa a questi “vaccini veloci” – 27 dicembre 2020].

Va sottolineato – per l’ennesima volta – che la procedura di autorizzazione di emergenza (autorizzazione all’immissione in commercio condizionale, che è una procedura standard, non esclusiva per i vaccini Covid-19, usato in passato per accelerare l’accesso ai farmaci per i pazienti con esigenze mediche insoddisfatte) di Comirnaty (medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale) non è finita qui, perché le aziende produttrici dovranno fare pervenire all’EMA dati supplementari in cinque successive tappe: gennaio 2021, marzo 2021, aprile 2021, luglio 2021 e dicembre 2023, quando è attesa la relazione finale, che avrà i dati ovviamente dei milioni di vaccinati nel frattempo.

Se ci sono motivi validi per imporre l’obbligatorietà di vaccinazione Covid-19, va fatta con una LEGGE come prevede la Costituzione, non un Dpcm amministrativo, che descrive in chiare lettere se e perché le persone possono rifiutare la vaccinazione e le conseguenze del rifiuto.

Delle problematiche dell’obbligatorietà di vaccinazione abbiamo trattato ieri, in riferimento agli USA ma trasponibile per altri Paesi come l’Italia, con un articolo chiaro ed esaustivo, in cui viene affrontata la problematica dell’obbligatorietà di vaccinazione, in carenza dei dati di sicurezza e di efficacia [SARS-CoV-2. Divulgazione scientifica – Parte 19: La problematica giuridica ed etica dell’obbligatorietà di vaccinazione COVID-19 negli USA – 5 gennaio 2021].

Rendere obbligatoria la vaccinazione COVID-19 nelle condizioni dell’autorizzazione all’immissione in commercio condizionale (CMA) di un vaccino è giuridicamente ed eticamente problematico, sostengono gli autori esperti dell’articolo che abbiamo riportato. Rendere obbligatoria la vaccinazione in modo generalizzata in questo caso non è giustificato, perché l’autorizzazione dei vaccini per l’uso di emergenza richiede meno dati di sicurezza ed efficacia rispetto all’approvazione completa. Le persone probabilmente diffiderebbero anche dell’obbligatorietà della vaccinazione nel caso di uso di emergenza, considerando la campagna di vaccinazione come una ricerca medica generalizzata. Tuttavia, l’obbligatorietà limitata con il sostegno pubblico, in contesti speciali ad alto rischio o di alto valore (strutture sanitari, istituti didattici, ambienti di lavoro e servizi, ecc.) e con dati chiari sull’efficacia e sulla sicurezza a lungo termine, potrebbe far parte di un pacchetto completo di interventi per riportare la società alla vita pre-pandemica. Comunque, sottolineano gli autori, anche vaccini altamente efficaci non possono frenare la pandemia senza un’elevata copertura della popolazione e il mantenimento di altre strategie di mitigazione.

In 34 pagine l’EMA spiega tutti i limiti, le avvertenze e le controindicazioni contenute nella procedura di autorizzazione per l’uso di emergenza del vaccino Comirnary della Pfizer/BioNTech, che si sta già somministrando in Italia e in tutta Europa a seguito dell’autorizzazione CMA. Nel documento è dettagliatamente descritto la composizione del vaccino con tutte le sostanze aggiuntive. Vengono descritti anche i risultati della sperimentazione clinica fino ad oggi. Si basa su quello anche il “bugiardino di emergenza” del vaccino Comirnaty della Pfizer/BioNTech, con tutti gli effetti collaterali riscontrati fino a oggi, dal dolore muscolare al mal di testa, dalle febbre molto comuni a quelli più rari come “nausea, insonnia, ingrossamento dei linfonodi”, oltre a reazioni allergiche gravi e in casi inferiori a uno ogni mille la paralisi temporanea di metà del viso.

Con i tre documenti (rispettivamente di 6, 14 e 34 pagine) di cui abbiamo indicato i link, si può consultare tutto quello che si sa al momento del vaccino Covid-19 mRNA Comirnaty della Pfizer/Biontech, informazioni diffusi sul sito dell’EMA: QUI.

Articoli precedenti

0 – Sars-CoV-2. Divulgazione scientifica volta a contrastare disinformazione e false notizie che imperversano nocivamente – Introduzione – 25 marzo 2020
1 – Sars-CoV2. Divulgazione scientifica – Parte 1 – Covid-19: Casi asintomatici e periodo d’incubazione – 25 marzo 2020
2 – Sars-CoV-2. Divulgazione scientifica – Parte 2: Persistenza del virus nell’ambiente e sulle superfici – 25 marzo 2020
3 – Sars-CoV-2. Divulgazione scientifica – Parte 3: Genesi e sviluppo di zoonosi che diventano pandemie. Dipendono solo da noi – 27 marzo 2020
4 – Sars-CoV-2. Divulgazione scientifica – Parte 4: Covid-19 è pericolosa per cani e gatti? Possono trasmetterla all’uomo? – 5 aprile 2020
5 – Sars-CoV-2. Divulgazione scientifica – Parte 5: Terapie possibili nei trattamenti e per frenare il Covid-19 – 12 aprile 2020
6 – Sars-CoV-2. Divulgazione scientifica – Parte 6: La fuffa di Montaigner “una solenne e pericolosa fesseria”. Il nuovo coronavirus non è artificiale – 22 aprile 2020
7 – Sars-CoV-2. Divulgazione scientifica – Parte 7: Bufala del “blitz dei Nas” a Mantova “per fermare i test della plasmaterapia” – 5 maggio 2020
8 – Sars-CoV-2. Divulgazione scientifica – Parte 8: Bloccare trombosi per evitare ingresso virus nei polmoni e polmonite interstiziale – 5 giugno 2020.
9 – Sars-CoV-2. Divulgazione scientifica – Parte 9: Alcune considerazioni sulla situazione della pandemia Covid-19 – 16 agosto 2020
10 – Sars-CoV-2. Divulgazione scientifica – Parte 10: Il libro del Prof. Tritto “Cina Covid-19”: il Coronavirus di Wuhan è una “chimera” cinese – 27 agosto 2020
11 – Sars-CoV-2. Divulgazione scientifica – Parte 11: What’s Behind the Mask? – 19 settembre 2020
12 – Sars-CoV-2. Divulgazione scientifica – Parte 12: Pfizer, contenzioso di Kano e consenso informato negato – 3 dicembre 2020
13 – Sars-CoV-2. Divulgazione scientifica – Parte 13: Vaccini anti-Covid-19, dove sono i dati? Lo chiede il British Medical Journal – 4 dicembre 2020
14 – Sars-CoV-2. Divulgazione scientifica – Parte 14: Vaccini contro il Covid-19: sono sicuri ed efficaci? – 7 dicembre 2020
15 – Sars-CoV-2. Divulgazione scientifica – Parte 15: Vaccini contro il Covid-19: in 10 punti come si è giunto così di corsa a questi “vaccini veloci” – 27 dicembre 2020
16 – SARS-CoV-2. Divulgazione scientifica – Parte 16: Quale è la differenza tra i vari vaccini contro Covid-19? – 30 dicembre 2020
17 – SARS-CoV-2. Divulgazione scientifica – Parte 17: Un medico torinese smonta punto per punto le obiezioni alla vaccinazione anti-Covid-19 – 3 gennaio 2021
18 – SARS-CoV-2. Divulgazione scientifica – Parte 18: Come è fatto un vaccino, cosa contiene e come fa a proteggere da infezioni? – 4 gennaio 2021
19 – SARS-CoV-2. Divulgazione scientifica – Parte 19: La problematica giuridica ed etica dell’obbligatorietà di vaccinazione COVID-19 negli USA – 5 gennaio 2021