SARS-CoV-2. Divulgazione scientifica – Parte 19: La problematica giuridica ed etica dell’obbligatorietà di vaccinazione COVID-19 negli USA

L’autorizzazione di vaccini per l’uso di emergenza non equivale la loro approvazione, che richiede dati più consistenti. Nell’articolo che segue viene affrontata – nell’ambito degli USA – la problematica dell’obbligatorietà di vaccinazione, in carenza dei dati di sicurezza e di efficacia. Rendere obbligatoria la vaccinazione COVID-19 in queste condizioni è giuridicamente ed eticamente problematico, sostengono gli autori. In ogni caso, al governo è richiesto di specificare se le persone possono rifiutare la vaccinazione e le conseguenze del rifiuto. Rendere obbligatoria la vaccinazione in modo generalizzata non è giustificato, perché l’autorizzazione dei vaccini per l’uso di emergenza richiede meno dati di sicurezza ed efficacia rispetto all’approvazione completa. Le persone probabilmente diffiderebbero anche dell’obbligatorietà della vaccinazione nel caso di uso di emergenza, considerando la campagna di vaccinazione come una ricerca medica generalizzata. Tuttavia, l’obbligatorietà limitata con il sostegno pubblico, in contesti speciali ad alto rischio o di alto valore e con dati sull’efficacia e sulla sicurezza a lungo termine, potrebbe far parte di un pacchetto completo di interventi per riportare la società alla vita pre-pandemica. Comunque, sottolineano gli autori, anche vaccini altamente efficaci non possono frenare la pandemia senza un’elevata copertura della popolazione e il mantenimento di altre strategie di mitigazione.

Centro risorse COVID-19
Punto di vista
Obbligatorietà di vaccinazione COVID-19
di Lawrence O. Gostin, JD; Daniel A. Salmon, MPH, PhD; Heidi J. Larson, PhD
JAMA, 29 dicembre 2020
(traduzione di lavoro italiana dall’inglese)

I vaccini contro il Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (Sindrome respiratoria grave acuta coronavirus 2) (SARS-CoV-2) promettono di controllare la pandemia e di aiutare a ripristinare la normale vita sociale ed economica. La Food and Drug Administration (Amministrazione degli alimenti e dei farmaci) (FDA) statunitense ha concesso l’autorizzazione per l’uso di emergenza (EUA) per 2 vaccini a messaggero RNA e probabilmente rilascerà una Biologics License Application (Licenza di applicazione biologica) (BLA) completa nei prossimi mesi. Anticipando la scarsità di vaccini, l’Advisory Committee on Immunization Practice (Comitato consultivo per le pratiche di vaccinazione) (ACIP) ha pubblicato un protocollo sulle priorità delle vaccinazioni.

I dati per i vaccini a cui è stata assegnata una EUA dimostrano un’efficacia del 95%, ma anche vaccini altamente efficaci non possono frenare la pandemia senza un’elevata copertura della popolazione e il mantenimento di altre strategie di mitigazione. Dati recenti di 1676 adulti intervistati dal 30 novembre all’8 dicembre 2020, hanno rilevato che quando un vaccino COVID-19 sarebbe approvato e ampiamente disponibile, il 34% lo riceverebbe il prima possibile; il 39% aspetterebbe; il 9% lo otterrebbe solo se richiesto per lavoro o scuola; il 15% sicuramente non lo prenderebbe. Le persone di colore, ad alto rischio di infezione e ospedalizzazione, segnalano meno probabilità di farsi vaccinare: solo il 20% dichiara di voler farsi vaccinare presto e il 52% intende aspettare. L’intenzione di vaccinazione è cambiata sostanzialmente nel tempo ed è probabile che continui evolvere. Da questo punto di vista, esaminiamo se rendere obbligatoria la vaccinazione sarebbe legale ed etico, e se potrebbe aumentare il tasso di vaccinazione nella popolazione.

Dalle EUA alle approvazioni BLA

Rendere obbligatoria la vaccinazione COVID-19 ai sensi di un’UEA è giuridicamente ed eticamente problematico. L’atto che autorizza la FDA a rilasciare EUA, richiede al Segretario del Department of Health and Human Services (Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani) (HHS) di specificare se le persone possono rifiutare la vaccinazione e le conseguenze del rifiuto. Rendere obbligatoria la vaccinazione non è giustificati di fronte ad una EUA, che richiede meno dati di sicurezza e di efficacia rispetto all’approvazione completa di una BLA. Le persone probabilmente diffiderebbero anche dell’obbligatorietà della vaccinazione nel caso di uso di emergenza, considerandolo come una ricerca medica generalizzata.

Le vaccinazioni contro la SARS-CoV-2 dovrebbero essere obbligatori?

Una volta che i vaccini SARS-CoV-2 riceveranno una BLA, i responsabili politici devono determinare a quali settori delle popolazioni, se è il caso, l’obbligatorietà dovrebbe essere estesa. L’obbligatorietà di vaccinazione potrebbe essere imposta in più settori, ciascuno con le proprie considerazioni legali ed etiche.

Obbligatorietà statali

Da Jacobson v Massachusetts (1905) in poi, la Magistratura ha costantemente sostenuto l’obbligatorietà di vaccinazione. Tutti gli Stati richiedono per l’infanzia la vaccinazione come condizione per l’ingresso a scuola, che hanno dimostrato di mantenere un’elevata copertura e prevenire malattie prevenibili con il vaccino. Tutti gli Stati concedono esenzioni mediche e 45 stati e Washington, DC, concedono esenzioni religiose, con 15 stati che consentono anche esenzioni filosofiche. Le esenzioni dai vaccini spesso si raggruppano geograficamente e socialmente, e sono associate a un rischio più elevato di epidemie. Il rafforzamento del rigore del processo di richiesta e l’applicazione sono associati a tassi di vaccinazione migliorati. L’obbligatorietà di vaccinazione per adulti è raro, ma almeno 16 Stati richiedono vaccinazioni contro l’influenza o l’epatite B, per l’istruzione post-secondaria. Data la rarità dell’obbligatorietà per gli adulti, è improbabile che gli Stati renderanno la vaccinazione COVID-19 obbligatorie per la popolazione adulta, soprattutto in assenza di dati a lungo termine.

Strutture sanitarie

Gli operatori sanitari corrono un rischio maggiore di contrarre malattie infettive e di trasmetterle a popolazioni vulnerabili. Di conseguenza, le istituzioni sanitarie devono istituire protocolli di controllo delle infezioni e molti richiedono agli operatori sanitari di ricevere la vaccinazione antinfluenzale. Queste istituzioni hanno doveri legali ed etici nei confronti del personale e dei pazienti per garantire un ambiente sicuro. Inoltre, poiché i vaccini prevengono i ricoveri, il loro ampio utilizzo nelle strutture sanitarie può ridurre la carenza di lavoratori. Anche tra gli operatori sanitari, tuttavia, l’obbligatorietà del vaccino SARS-CoV-2 potrebbe essere controproducente, dato lo stress del lavoro durante una pandemia. Offrire esenzioni non mediche potrebbe ridurre le preoccupazioni degli operatori sanitari sull’obbligatorietà.

Imprese

In un recente sondaggio condotto dai CEO di Yale su 150 dirigenti, il 71% ha sostenuto le aziende che richiedono vaccini COVID-19. La Equal Employment Opportunity Commission (Commissione per le pari opportunità di lavoro) (EEOC) ha stabilito che le aziende possono obbligare i dipendenti a sottoporsi ai test SARS-CoV-2 come condizione per l’impiego. Recentemente, l’agenzia ha stabilito che i datori di lavoro possono richiedere la vaccinazione COVID-19 e escludere i dipendenti dal posto di lavoro se rifiutano. L’Occupational Safety and Health Administration (Amministrazione per la sicurezza e la salute sul lavoro) aveva precedentemente emesso un protocollo che consente ai datori di lavoro di richiedere vaccinazioni antinfluenzali. L’EEOC, tuttavia, richiede ai datori di lavoro di concedere esenzioni mediche e offrire sistemazioni ragionevoli in base alla religione o alla disabilità. Le aziende faranno affidamento su un’elevata copertura vaccinale per facilitare il ritorno alle normali pratiche operative. Settori che vanno dalla ristorazione e trasporti alle arti e allo sport sono stati danneggiati economicamente dalle restrizioni di salute pubblica, nonché dalla riluttanza dei consumatori a rischiare l’esposizione alla SARS-CoV-2. In molti ambienti, come gli impianti di confezionamento della carne, esiste un alto rischio professionale di trasmissione del virus. Le aziende hanno il dovere etico e legale di proteggere i propri dipendenti e clienti. Pertanto, le aziende che richiedono la presenza di persona, che si rivolgono a clienti vulnerabili o entrambi possono prendere in considerazione l’obbligatorietà, con sistemazioni per motivi medici, religiosi o di disabilità.

Istruzione post-secondaria

Anche i college e le università avranno bisogno di un’elevata copertura vaccinale per riaprire in modo sicuro la didattica in presenza. Stare seduti in una classe affollata per lunghi periodi rappresenta un alto rischio di trasmissione. Le istituzioni post-secondarie sono state spesso luoghi per le campagne di vaccinazione e molte hanno richiesto vaccini antinfluenzali durante la pandemia COVID-19. È prevedibile che gli istituti di istruzione superiore possano richiedere vaccini SARS-CoV-2 per studenti, docenti e personale nell’ambito dei piani di riapertura dell’autunno 2021.

Istruzione primaria e secondaria

Il ritorno dei bambini alla didattica in presenza è un obiettivo sociale fondamentale, dato il crescente divario di rendimento tra studenti ad alto e basso reddito e le esigenze dei genitori di tornare al lavoro. La didattica a distanza non è ottimale per l’apprendimento degli studenti e può causare un aumento del disagio mentale nelle famiglie. Ci sono anche giustificazioni di salute pubblica per riaprire le scuole in sicurezza. Mentre COVID-19 è generalmente meno grave tra i bambini, i bambini più grandi sono una fonte di trasmissione della malattia. Gli insegnanti, inoltre, sono vulnerabili alla SARS-CoV-2, comprese le forme gravi. La richiesta di vaccini SARS-CoV-2 per alunni, insegnanti e personale potrebbe consentire agli studenti di tornare in sicurezza alla didattica in presenza. Potrebbe verificarsi l’obbligatorietà scolastici per i vaccini COVID-19, in aggiunta alle vaccinazioni infantili raccomandate dall’ACIP. Tuttavia, l’obbligatorietà non è giustificata fino a quando la FDA non autorizza un vaccino con dati affidabili sulla sicurezza e l’efficacia del vaccino tra i bambini in età scolare. Anche dopo che gli studi sui vaccini di fase 3 tra i bambini sono stati completati e dopo aver ottenuto la licenza completa per il vaccino, il monitoraggio della sicurezza post-marketing è essenziale per definire completamente i rischi. Nel 2006, l’Association of Immunization Managers (Associazione dei gestori delle vaccinazioni) (AIM) ha consigliato: “I requisiti di vaccinazione per la scuola e l’assistenza all’infanzia devono essere utilizzati con parsimonia, affrontati con cautela e considerati solo dopo un periodo appropriato di vaccinazione”. A quel tempo, l’AIM raccomandava anche un ampio supporto pubblico e professionale per qualsiasi vaccino prima di implementare l’obbligatorietà. Anche i costi e le forniture di vaccini devono essere a livelli accettabili.

La vaccinazione come condizione del servizio

Le aziende hanno il dovere di salvaguardare i propri clienti e spesso impongono precauzioni di sicurezza come condizione per fornire servizi ai clienti. Durante la pandemia, molte aziende hanno richiesto maschere e distanze di sicurezza per i consumatori. Anche prima della pandemia, i clienti non potevano entrare in determinati locali in possesso di armi da fuoco o altre sostanze pericolose. È prevedibile che le imprese in determinati contesti ad alto rischio potrebbero richiedere l’attestazione della vaccinazione come condizione del servizio, come nei viaggi a lunga distanza (aereo, treno, autobus), nei ristoranti e nell’intrattenimento (sport, film, teatro). Mentre agli Stati potrebbe essere costituzionalmente vietato richiedere la vaccinazione per partecipare al culto religioso, è concepibile che alcune chiese, sinagoghe o moschee possano considerare tali condizioni per i fedeli. Anche i governi locali o statali potrebbero richiedere la vaccinazione come condizione del servizio. Per garantire la sicurezza, la ricerca deve prima accertare se i vaccini prevengono l’infezione o solo prevengono la malattia. Anche la durata dell’immunità dai vaccini è sconosciuta. Al di là delle lacune nella conoscenza scientifica, i cosiddetti “passaporti della vaccinazione” devono affrontare sfide logistiche, inclusa l’implementazione di un nuovo approccio politico negli Stati Uniti. Qualsiasi certificazione o passaporto di vaccinazione, inoltre, dovrebbe essere esplicito su ciò che viene attestato ed evitare garanzie di protezione contro COVID-19. Se le sfide scientifiche e logistiche possono essere superate, chiedere la vaccinazione come condizione per fornire dei servizi potrebbe essere un incentivo efficace per la vaccinazione.

Accettazione e attuazione

L’obbligatorietà legale segnala un chiaro sostegno politico per la vaccinazione, che potrebbe anche incrementare le risorse per un’infrastruttura di vaccinazione. Tuttavia, l’obbligatorietà potrebbe indebolire il sostegno pubblico, creando un contraccolpo e persino riducendo l’assunzione di vaccini. L’obbligatorietà potrebbe essere utili in futuro, ma l’attuazione tra la popolazione che non sostiene ampiamente la vaccinazione potrebbe essere controproducente. Lo scopo della comunicazione del rischio è sostenere il processo decisionale, nel rispetto delle scelte individuali. L’obbligatorietà altera fondamentalmente questa dinamica, prevalendo sulla libertà personale. Inoltre, sebbene i datori di lavoro, l’assistenza sanitaria e le istituzioni educative possano monitorare la conformità all’obbligatorietà, non esistono meccanismi chiari per applicare i requisiti di vaccinazione a livello di popolazione in generale. Una copertura di vaccinazione sufficiente per ottenere l’immunità di gregge porterà enormi benefici alla salute, sociali ed economici. L’obbligatorietà limitata con il sostegno pubblico, in contesti speciali ad alto rischio o di alto valore e con dati sulla sicurezza a lungo termine possono essere parte di un pacchetto completo di interventi per riportare la società alla vita pre-pandemica.

[1] Lawrence O. Gostin, JD, O’Neill, Institute for National and Global Health Law, Georgetown University Law Center, Washington, DC.

[2] JAMA, pubblicato dall’American Medical Association ininterrottamente dal 1883, è una rivista medica generale a revisione paritaria internazionale. JAMA è un membro del JAMA Network, un consorzio di pubblicazioni specialistiche e mediche generali sottoposte a revisione paritaria. JAMA è la rivista medica generale più diffusa al mondo, con più di 277.000 destinatari della rivista cartacea, oltre 1,6 milioni di destinatari di sommari elettronici e avvisi e oltre 27 milioni di visite annuali al sito web della rivista. La diffusione di JAMA include una crescente presenza sui social media (oltre 815.000 follower su Twitter e Facebook) e una vasta esposizione mediatica internazionale.

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